CE

by / Vendredi, Mars 25 2016 / Publié dans Normes de la machine

Marquage CE est un marquage de conformité obligatoire pour certains produits vendus dans l'Espace économique européen (EEE) depuis 1985. Le marquage CE se retrouve également sur les produits vendus en dehors de l'EEE qui sont fabriqués ou conçus pour être vendus dans l'EEE. Cela rend le marquage CE reconnaissable dans le monde entier, même pour les personnes qui ne connaissent pas l'Espace économique européen. Il est en ce sens similaire à la Déclaration de conformité FCC utilisé sur certains appareils électroniques vendus aux États-Unis.

Le marquage CE est la déclaration du fabricant que le produit répond aux exigences des directives CE applicables.

La marque est constituée du logo CE et, le cas échéant, du numéro d'identification à quatre chiffres de l'organisme notifié impliqué dans la procédure d'évaluation de la conformité.

«CE» est à l'origine l'abréviation de Conformité Européenne, sens Conformité européenne, mais n'est pas défini comme tel dans la législation pertinente. Le marquage CE est un symbole de libre commercialisation dans l'Espace économique européen (marché intérieur).

Sens

Existant sous sa forme actuelle depuis 1985, le marquage CE indique que le fabricant ou l'importateur revendique la conformité à la législation européenne applicable à un produit, quel que soit le lieu de fabrication. En apposant le marquage CE sur un produit, un fabricant déclare, sous sa seule responsabilité, la conformité à toutes les exigences légales pour obtenir le marquage CE qui permet la libre circulation et la vente du produit dans tout l'Espace économique européen.

Par exemple, la plupart des produits électriques doivent être conformes à la directive basse tension et à la directive CEM; les jouets doivent être conformes à la directive sur la sécurité des jouets. Le marquage n'indique pas la fabrication dans l'EEE ou qu'un produit a été approuvé comme sûr par l'UE ou par une autre autorité. Les exigences de l'UE peuvent inclure la sécurité, la santé et la protection de l'environnement et, si stipulé dans une législation européenne sur les produits, une évaluation par un organisme notifié ou une fabrication selon un système de qualité de production certifié. Le marquage CE indique également que le produit est conforme aux directives en matière de «Compatibilité électromagnétique» - ce qui signifie que l'appareil fonctionnera comme prévu, sans interférer avec l'utilisation ou la fonction de tout autre appareil.

Tous les produits n'ont pas besoin du marquage CE pour être commercialisés dans l'EEE; seules les catégories de produits soumises aux directives ou réglementations pertinentes doivent (et sont autorisées) porter le marquage CE. La plupart des produits marqués CE ne peuvent être mis sur le marché que sous réserve d'un contrôle de production interne par le fabricant (Module A; voir Auto-certification, ci-dessous), sans contrôle indépendant de la conformité du produit avec la législation de l'UE; L'ANEC a averti que, entre autres, le marquage CE ne peut pas être considéré comme une «marque de sécurité» pour les consommateurs.

Le marquage CE est un système d'autocertification. Les détaillants appellent parfois les produits «approuvés CE», mais la marque ne signifie pas réellement l'approbation. Certaines catégories de produits nécessitent des essais de type par un organisme indépendant pour garantir la conformité aux normes techniques pertinentes, mais le marquage CE ne certifie pas en soi que cela a été fait.

Pays nécessitant le marquage CE

Le marquage CE est obligatoire pour certains groupes de produits au sein de l'Espace économique européen (EEE; les 28 États membres de l'UE plus les pays de l'AELE Islande, Norvège et Liechtenstein) ainsi que la Suisse et la Turquie. Le fabricant de produits fabriqués dans l'EEE et l'importateur de produits fabriqués dans d'autres pays doivent s'assurer que les produits marqués CE sont conformes aux normes.

En 2013, le marquage CE n'était pas exigé par les pays de l'Accord de libre-échange centre-européen (ALECE), mais les membres de la République de Macédoine, de la Serbie et du Monténégro avaient demandé l'adhésion à l'Union européenne et adoptaient bon nombre de ses normes dans leur législation. (comme l'ont fait la plupart des anciens pays d'Europe centrale membres de l'ALECE qui ont rejoint l'UE avant de rejoindre l'UE).

Règles sous-jacentes au marquage CE

La responsabilité du marquage CE incombe à quiconque met le produit sur le marché dans l'UE, c'est-à-dire un fabricant basé dans l'UE, l'importateur ou le distributeur d'un produit fabriqué en dehors de l'UE, ou un bureau basé dans l'UE d'un fabricant non-UE.

Le fabricant d'un produit y appose le marquage CE mais doit prendre certaines mesures obligatoires avant que le produit puisse porter le marquage CE. Le fabricant doit réaliser une évaluation de conformité, constituer un dossier technique et signer une déclaration prévue par la législation en vigueur pour le produit. La documentation doit être mise à la disposition des autorités sur demande.

Les importateurs de produits doivent vérifier que le fabricant en dehors de l'UE a pris les mesures nécessaires et que la documentation est disponible sur demande. Les importateurs doivent également s'assurer que le contact avec le fabricant peut toujours être établi.

Les distributeurs doivent être en mesure de démontrer aux autorités nationales qu'ils ont agi avec la diligence requise et ils doivent avoir la confirmation du fabricant ou de l'importateur que les mesures nécessaires ont été prises.

Si les importateurs ou les distributeurs commercialisent les produits sous leur propre nom, ils assument les responsabilités du fabricant. Dans ce cas, ils doivent disposer d'informations suffisantes sur la conception et la production du produit, car ils assumeront la responsabilité légale lorsqu'ils apposeront le marquage CE.

Certaines règles sous-tendent la procédure d'apposition du marquage:

  • Les produits soumis à certaines directives ou réglementations de l'UE prévoyant le marquage CE doivent être apposés avec le marquage CE avant de pouvoir être mis sur le marché.
  • Les fabricants doivent vérifier, sous leur seule responsabilité, la législation européenne dont ils ont besoin pour appliquer leurs produits.
  • Le produit ne peut être mis sur le marché que s'il est conforme aux dispositions de toutes les directives et réglementations applicables et si la procédure d'évaluation de la conformité a été effectuée en conséquence.
  • Le fabricant établit une déclaration UE de conformité ou une déclaration de performance (pour les produits de construction) et appose le marquage CE sur le produit.
  • Si cela est stipulé dans la (les) directive (s) ou le (s) règlement (s), un tiers autorisé (organisme notifié) doit être impliqué dans la procédure d'évaluation de la conformité ou dans la mise en place d'un système de qualité de production.
  • Si le marquage CE est apposé sur un produit, il ne peut porter des marquages ​​supplémentaires que s'ils ont une signification différente, ne chevauchent pas le marquage CE et ne prêtent pas à confusion et n'altèrent pas la lisibilité et la visibilité du marquage CE.

Étant donné que la mise en conformité peut être très complexe, l'évaluation de la conformité du marquage CE, fournie par un organisme notifié, est d'une grande importance tout au long du processus de marquage CE, de la vérification de la conception à la mise en place du dossier technique jusqu'à la déclaration de conformité UE.

Auto-certification

En fonction du niveau de risque du produit, le marquage CE est apposé sur un produit par le fabricant ou son mandataire qui décide si le produit répond à toutes les exigences du marquage CE. Si un produit présente un risque minimal, il peut être auto-certifié par un fabricant faisant une déclaration de conformité et apposant le marquage CE sur son propre produit. Afin de s'autocertifier, le fabricant doit faire plusieurs choses:

1. Décidez si le produit doit avoir un marquage CE et si le produit s'applique à plusieurs directives, il doit se conformer à toutes.
2. Choisissez la procédure d'évaluation de la conformité parmi les modules prévus par la directive pour le produit. Plusieurs modules sont disponibles pour les procédures d'évaluation de la conformité, comme indiqué ci-dessous:

  • Module A - Contrôle interne de production.
  • Module B - Examen CE de type.
  • Module C - Conformité au type.
  • Module d - Assurance qualité de la production.
  • Module E - Assurance qualité des produits.
  • Module F - Vérification du produit.
  • Module G - Vérification de l'unité.
  • Module H - Assurance qualité complète.

Ceux-ci posent souvent des questions sur le produit pour classer le niveau de risque, puis se réfèrent au tableau «Procédures d'évaluation de la conformité». Cela montre toutes les options acceptables dont dispose un fabricant pour certifier le produit et apposer le marquage CE.

Les produits considérés comme présentant un risque plus élevé doivent être certifiés indépendamment par un organisme notifié. Il s'agit d'une organisation désignée par un État membre et notifiée par la Commission européenne. Ces organismes notifiés agissent comme des laboratoires d'essais et exécutent les étapes énumérées dans les directives susmentionnées, puis décident si le produit a réussi. Un fabricant peut choisir son propre organisme notifié dans n'importe quel État membre de l'Union européenne, mais doit être indépendant du fabricant et d'une organisation du secteur privé ou d'un organisme gouvernemental.

En réalité, le processus d'autocertification comprend les étapes suivantes:

Étape 1: Identifier les directives applicables

La première étape consiste à déterminer si le produit doit porter le marquage CE ou non. Tous les produits ne sont pas tenus de porter le marquage CE, seuls les produits qui relèvent du champ d'application d'au moins une des directives sectorielles exigeant le marquage CE. Il existe plus de 20 directives sectorielles sur les produits exigeant le marquage CE couvrant, mais sans s'y limiter, des produits tels que les équipements électriques, les machines, les appareils médicaux, les jouets, les équipements sous pression, les EPI, les appareils sans fil et les produits de construction.

L'identification des directives applicables, car il peut y en avoir plusieurs, implique un simple exercice de lecture du champ d'application de chaque directive pour déterminer celles qui s'appliquent au produit (un exemple du champ d'application de la directive basse tension ci-dessous). Si le produit ne rentre dans le champ d’application d’aucune des directives sectorielles, il n’a pas besoin de porter le marquage CE (et, en effet, ne doit pas porter le marquage CE).

Directive basse tension (2006/95 / CE)

L'article 1 précise que la directive couvre "Tout équipement conçu pour être utilisé avec une tension nominale comprise entre 50 et 1000 75 V pour le courant alternatif et entre 1500 et XNUMX XNUMX V pour le courant continu, autre que l'équipement et les phénomènes énumérés à l'annexe II."

Étape 2: Identifier les exigences applicables de la ou des directives

Chaque directive a des méthodes de démonstration de conformité légèrement différentes selon la classification du produit et son utilisation prévue. Chaque directive comporte un certain nombre d '«exigences essentielles» auxquelles le produit doit satisfaire avant d'être mis sur le marché.

La meilleure façon de démontrer que ces exigences essentielles ont été remplies est de satisfaire aux exigences d'une `` norme harmonisée '' applicable, qui offre une présomption de conformité aux exigences essentielles, bien que l'utilisation de normes reste généralement volontaire. Les normes harmonisées peuvent être identifiées en recherchant le «Journal officiel» sur le site Internet de la Commission européenne ou en visitant le site Internet Nouvelle approche établi par la Commission européenne et l'AELE avec les organisations européennes de normalisation.

Étape 3: Identifier une voie appropriée vers la conformité

Bien que le processus soit toujours un processus d'auto-déclaration, il existe différentes «voies d'attestation» vers la conformité selon la directive et la classification du produit. Certains produits (tels que les dispositifs médicaux invasifs ou les systèmes d'alarme et d'extinction d'incendie) peuvent, dans une certaine mesure, avoir une exigence obligatoire pour la participation d'un tiers autorisé ou d'un «organisme notifié».

Il existe différentes voies d'attestation qui comprennent:

  • Une évaluation du produit par le fabricant.
  • Une évaluation du produit par le fabricant, avec une exigence supplémentaire pour que des audits de contrôle de production en usine obligatoires soient effectués par un tiers.
  • Une évaluation par un tiers (par exemple, un essai de type CE), avec l'exigence que des audits obligatoires de contrôle de la production en usine soient effectués par un tiers.

Étape 4: Évaluation de la conformité du produit

Lorsque toutes les exigences ont été établies, la conformité du produit aux exigences essentielles de la ou des directives doit être évaluée. Cela implique généralement une évaluation et / ou des tests, et peut inclure une évaluation de la conformité du produit aux normes harmonisées identifiées à l'étape 2.

Étape 5: compiler la documentation technique

La documentation technique, généralement appelée dossier technique, relative au produit ou à la gamme de produits doit être établie. Ces informations doivent couvrir tous les aspects liés à la conformité et sont susceptibles d'inclure des détails sur la conception, le développement et la fabrication du produit.

La documentation technique comprend généralement:

  • Description technique
  • Dessins, schémas de circuits et photos
  • Nomenclature
  • Spécification et, le cas échéant, déclaration UE de conformité pour les composants et matériaux critiques utilisés
  • Détails de tous les calculs de conception
  • Rapports de test et / ou évaluations
  • Instructions
  • Déclaration de conformité de l'UE
  • La documentation technique peut être mise à disposition sous n'importe quel format (papier ou électronique) et doit être conservée pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans après la fabrication de la dernière unité, et dans la plupart des cas, résider dans l'Espace économique européen (EEE).

Étape 6: Faire une déclaration et apposer le marquage CE

Lorsque le fabricant, l'importateur ou le représentant autorisé est convaincu que leur produit est conforme aux directives applicables, une déclaration UE de conformité doit être remplie ou, pour les machines partiellement achevées en vertu de la directive Machines, une déclaration ECU d'incorporation.

Les exigences pour la déclaration varient légèrement, mais comprendront au moins:

  • Nom et adresse du fabricant
  • Détails du produit (modèle, description et numéro de série le cas échéant)
  • Liste des directives et normes sectorielles applicables qui ont été appliquées
  • Une déclaration déclarant que le produit est conforme à toutes les exigences pertinentes
  • Signature, nom et fonction de la personne responsable
  • La date de signature de la déclaration
  • Coordonnées du représentant autorisé au sein de l'EEE (le cas échéant)
  • Directive supplémentaire / exigences spécifiques aux normes
  • Dans tous les cas, à l'exception de la directive EPI, toutes les directives peuvent être déclarées sur une seule déclaration.
  • Une fois la déclaration de conformité UE terminée, la dernière étape consiste à apposer le marquage CE sur le produit. Lorsque cela a été fait, les exigences du marquage CE ont été respectées pour que le produit soit mis légalement sur le marché de l'EEE.

Objectif des problèmes de sécurité.

Déclaration de conformité de l'UE

La déclaration de conformité UE doit comprendre: les coordonnées du fabricant (nom et adresse, etc.); caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme; toutes les normes et données de performance européennes; le cas échéant, le numéro d'identification de l'organisme notifié; et une signature juridiquement contraignante au nom de l'organisation.

Groupes de produits

Les directives exigeant le marquage CE concernent les groupes de produits suivants:

  • Dispositifs médicaux implantables actifs (à l'exclusion des instruments chirurgicaux)
  • Appareils brûlant des combustibles gazeux
  • Installations à câbles transportant des personnes
  • Produits de construction
  • Eco-conception de produits liés à l'énergie
  • Compatibilité électromagnétique
  • Équipements et systèmes de protection destinés à être utilisés dans des atmosphères explosibles
  • Explosifs à usage civil
  • Chaudières à eau chaude
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Ascenseurs
  • Basse tension
  • Machinerie
  • Instruments de mesure
  • Dispositifs médicaux
  • Emission de bruit dans l'environnement
  • Instruments de pesage non automatiques
  • Équipement de protection individuelle
  • Équipement sous pression
  • Pyrotechnie
  • Équipements terminaux de radio et de télécommunications
  • Bateau de plaisance
  • Restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques RoHS 2
  • Sécurité des jouets
  • Récipients à pression simples

Reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité

Il existe de nombreux «accords sur la reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité» entre l'Union européenne et d'autres pays tels que les États-Unis, le Japon, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Israël. Par conséquent, le marquage CE est désormais présent sur de nombreux produits de ces pays. Le Japon a son propre marquage connu sous le nom de marque de conformité technique.

La Suisse et la Turquie (qui ne sont pas membres de l'EEE) exigent également que les produits portent le marquage CE en tant qu'affirmation de conformité.

Caractéristiques du marquage CE

  • Le marquage CE doit être apposé par le fabricant ou son mandataire dans l'Union européenne selon son format légal visiblement, lisiblement et indélébilement sur le produit
  • Lorsqu'un fabricant appose le marquage CE sur un produit, cela implique qu'il se conforme à toutes les exigences essentielles de santé et de sécurité de toutes les directives qui s'appliquent à son produit.
    • Par exemple, pour une machine, la directive Machines s'applique, mais souvent aussi:
      • Directive basse tension
      • Directive CEM
      • parfois d'autres directives ou réglementations, par exemple la directive ATEX
      • et parfois d'autres exigences légales.

Lorsque le fabricant d'une machine met le marquage CE, il s'engage et garantit, qu'il effectue tous les tests, évaluations et évaluations sur le produit pour se conformer à toutes les exigences de TOUS les directives qui s'appliquent à son produit.

  • Le marquage CE a été introduit par la DIRECTIVE 93/68 / CEE DU CONSEIL du 22 juillet 1993 modifiant les directives 87/404 / CEE (récipients à pression simples), 88/378 / CEE (sécurité des jouets), 89/106 / CEE (produits de construction ), 89/336 / CEE (compatibilité électromagnétique), 89/392 / CEE (machines), 89/686 / CEE (équipement de protection individuelle), 90/384 / CEE (instruments de pesage à fonctionnement non automatique), 90/385 / CEE (dispositifs médicaux implantables actifs), 90/396 / CEE (appareils brûlant des combustibles gazeux), 91/263 / CEE (équipements terminaux de télécommunications), 92/42 / CEE (nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux) et 73 / 23 / CEE (équipements électriques conçus pour être utilisés dans certaines limites de tension)
  • La taille du marquage CE doit être d'au moins 5 mm, en cas d'agrandissement, ses proportions doivent être conservées
  • Si l'apparence et la fabrication d'un produit ne permettent pas d'apposer le marquage CE sur le produit lui-même, le marquage doit être apposé sur son emballage ou les documents d'accompagnement
  • Si une directive nécessite la participation d'un organisme notifié à la procédure d'évaluation de la conformité, son numéro d'identification doit être placé derrière le logo CE. Cela se fait sous la responsabilité de l'organisme notifié.

Marque E

À ne pas confondre avec le signe estimé.

Pour les véhicules à moteur et les pièces connexes, la CEE-ONU “e marque "ou"E plutôt que le logo CE, doit être utilisé. Contrairement au logo CE, les marques CEE-ONU ne sont pas auto-certifiées. Ils ne doivent pas être confondus avec le signe estimé sur les étiquettes des aliments.

Abuser

La Commission européenne est consciente que le marquage CE, comme les autres marques de certification, est mal utilisé. Le marquage CE est parfois apposé sur des produits qui ne satisfont pas aux exigences et conditions légales, ou il est apposé sur des produits pour lesquels il n'est pas requis. Dans un cas, il a été signalé que «les fabricants chinois soumettaient des produits électriques bien conçus pour obtenir des rapports d'essais de conformité, mais retiraient ensuite les composants non essentiels de la production pour réduire les coûts». Un test de 27 chargeurs électriques a révélé que les huit chargeurs de marque légitime portant un nom réputé satisfaisaient aux normes de sécurité, mais aucun de ceux sans marque ou avec des noms mineurs ne le faisait, malgré CЄ marque; les appareils non conformes étaient en fait potentiellement non fiables et dangereux, présentant des risques électriques et d'incendie.

Il existe également des cas dans lesquels le produit est conforme aux exigences applicables, mais la forme, les dimensions ou les proportions de la marque elle-même ne sont pas conformes à la législation.

Fiches et prises domestiques

La directive 2006/95 / CE, la directive «basse tension», exclut spécifiquement (entre autres) fiches et prises de courant à usage domestique qui ne sont couverts par aucune directive de l'Union et ne doivent donc pas être marqués CE. Dans toute l'UE, comme dans d'autres juridictions, le contrôle des fiches et prises de courant à usage domestique est soumis à la réglementation nationale. Malgré cela, l'utilisation illégale du marquage CE se retrouve sur les fiches et prises domestiques, en particulier les «prises universelles».

Exportation de la Chine

Un logo très similaire au marquage CE représenterait Exportation de la Chine parce que certains fabricants chinois l'appliquent à leurs produits. Cependant, la Commission européenne dit que c'est une idée fausse. La question a été soulevée au Parlement européen en 2008. La Commission a répondu qu'elle n'était pas au courant de l'existence d'une marque "d'exportation chinoise" et qu'à son avis, l'application incorrecte du marquage CE sur les produits n'était pas liée à des descriptions incorrectes de le symbole, bien que les deux pratiques aient eu lieu. Elle avait engagé la procédure d'enregistrement du marquage CE en tant que marque collective communautaire et était en discussion avec les autorités chinoises pour garantir le respect de la législation européenne.

Implications légales

Des mécanismes sont en place pour garantir que le marquage CE est correctement apposé sur les produits. Le contrôle des produits portant le marquage CE est de la responsabilité des autorités publiques des États membres, en coopération avec la Commission européenne. Les citoyens peuvent contacter les autorités nationales de surveillance du marché si l'utilisation abusive du marquage CE est suspectée ou si la sécurité d'un produit est mise en doute.

Les procédures, mesures et sanctions applicables à la contrefaçon du marquage CE varient en fonction de la législation administrative et pénale nationale de chaque État membre. Selon la gravité de l'infraction, les opérateurs économiques peuvent être passibles d'une amende et, dans certaines circonstances, d'une peine d'emprisonnement. Toutefois, si le produit n'est pas considéré comme un risque imminent pour la sécurité, le fabricant peut avoir la possibilité de s'assurer que le produit est conforme à la législation applicable avant d'être contraint de retirer le produit du marché.


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